FDA批准无酒精多西他赛注射

　　

　　

　　Teikoku Pharma USA, Inc.(“Teikoku”或“公司”)今天宣布，美国食品和药物管理局(“FDA”)已批准多西他赛注射液、非酒精配方(“多西他赛注射液”)用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃腺癌和头颈癌。Teikoku于2015年10月与Eagle Pharmaceuticals Inc.(“Eagle Pharmaceuticals”)签订了一项独家许可协议，在美国营销、销售和分销Docetaxel注射液

　　与其他多西他赛制剂相比，主要区别在于多西他赛注射液是美国批准的第一个非酒精制剂。与目前上市的一些多西他赛制剂进一步区分的是，Teikoku的多西他赛注射液:

　　无需事先用稀释剂稀释，可以加入到输液溶液中;和

　　可提供三种形式:单剂量瓶20mg/ml，多剂量瓶80mg / 4ml或160mg / 8ml。

　　非酒精多西他赛的必要性在2014年6月得到了关注，当时FDA发布了一份药物安全通讯，警告患者多西他赛在治疗后可能引起酒精中毒症状。多西他赛家用制剂的制造商随后被要求修改其产品标签，以警告这种风险。一些美国医院和诊所要求患者在接受多西他赛治疗后等待两个小时或更长时间才能出院。该公司的多西他赛配方是专门为解决这些问题而开发的。

　　“多西紫杉醇注射液满足了多西紫杉醇市场的迫切需求。作为美国批准的第一个无酒精配方，我们相信这种新配方的好处将为酒精敏感或偏好无酒精治疗的患者提供一种选择。Eagle Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Scott Tarriff表示:“我们很高兴将无酒精多西他赛添加到我们不断增长的差异化注射产品组合中，并相信它有可能改善患者的生活，解决医院和输液中心医疗保健专业人员的担忧，并最终为Eagle利益相关者带来价值。”

　　“多西他赛注射液的批准是我们的第一款肿瘤产品，是Teikoku历史上的一个重要里程碑，而多西他赛注射液标志着我们第二款获得FDA批准的产品作为新药申请(NDA)。此外，Eagle Pharmaceuticals在肿瘤领域的强大影响力使Eagle成为我们产品的优秀合作伙伴，”Teikoku总裁兼首席执行官Paul Mori说。