研究：乳腺癌临床试验未能建立符合当前护理标准的对照组

　　

　　

　　从历史上看，随机对照试验一直是确定癌症和其他疾病患者的新型创新治疗方案的有效性和安全性的最先进方法。这类试验必须经过精心设计，以确保它们在科学上和伦理上都是合理的，并且实验方案确实优于或优于目前的护理标准。然而，现在悉尼大学的研究人员，由Rachel F. Dear, MBBS博士领导，发现29%的乳腺癌临床试验未能建立符合当前护理标准的对照组。

　　Dear博士及其同事在2017年9月的JNCCN -国家综合癌症网络杂志上发表了他们的研究结果。

　　Dear博士说:“对照组选择的不一致破坏了临床试验产生的证据的质量，这反过来影响了系统评价、临床实践指南的制定、未来试验的规划，并最终影响了患者的护理和结果。”

　　《赫尔辛基宣言》(Declaration of Helsinki)是一套关于人体实验(如临床试验)的伦理规则，声明“一种新方法的益处、风险、负担和有效性，应该与当前最好的预防、诊断和治疗方法进行对比。”因此，现代临床试验设计应包括在实施时代表最新循证治疗标准的对照组。

　　为了调查不适当比较物的频率，研究人员分析了乳腺癌的III期随机对照临床试验，乳腺癌是世界上研究最频繁的癌症类型。从2004年到2014年，研究人员将药物治疗与“标准护理”进行了比较，研究小组将对照组的药物和剂量与美国研究的NCCN肿瘤学临床实践指南(NCCN指南?)和欧洲研究的德国妇科小组(AGO)中的建议进行了比较。

　　有超过229,000名患者参与了210项试验。60项试验未能提供符合并行护理标准的对照组治疗。在美国招募的试验中，对照组在(11/83)中不被认为是标准的;13%)——比整个队列的比例低得多(60/210;29%)。相比之下，在美国以外招募的更高比例的试验与NCCN指南不一致(49/127;39%)。

　　“一个不恰当的比较物，比如药物或剂量不如标准治疗有效，可能会导致一种新的治疗方法看起来比实际更有效。”另一种不适当的比较物可能是一种治疗方法，它可能并不差，但没有作为标准治疗提供或接受，这将导致在多个试验的多个标准背景下难以解释和实施的结果，”Dear博士说。

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　　在多变量模型中，在2012-2014年开始的试验中，对照组不太可能保持一致;研究对象是患有早期乳腺癌的女性;或涉及四个或更多国家的招募，或者如果试验不是在美国招募。纳入er阳性疾病的随机乳腺癌试验更有可能使用符合NCCN指南?的对照组。

　　研究人员指出，为了确保临床试验达到获得最佳信息以指导患者管理的最终目标，必须进行进一步的调查，以确定临床试验对照组的最佳护理标准。

　　“我们有些惊讶地发现，国际上几乎没有指导来帮助试验研究人员决定对随机分配到临床试验的比较组或‘标准治疗’组的妇女采取什么样的护理措施。研究人员需要得到更好的指导，以确保为临床试验对照组的患者提供当前最好的护理，”Dear博士说。

　　Meena Moran医学博士是耶鲁大学癌症中心/Smilow癌症医院的耶鲁放射乳房项目主任，他说:“这项研究强调了为III期临床试验的对照组定义‘标准护理’的复杂性。”“其他需要考虑的因素包括新的信息流动如何使实时获取护理标准变得困难，以及围绕在美国以外进行的试验的争议。尽管如此，这项工作为在临床试验中识别任何偏离‘标准护理’的行为提供了一个很好的起点，这些偏离在进一步的调查中可能被证明与临床相关或对患者有害。”